Estudo CHAMPION-AF: WATCHMAN FLX pode substituir anticoagulantes na fibrilhação auricular?

Uma nova investigação internacional está a pôr em causa um princípio há muito aceite na cardiologia: será mesmo obrigatório que as pessoas com fibrilhação auricular tomem anticoagulantes para o resto da vida ou poderá um implante, colocado uma única vez, garantir uma protecção semelhante contra o AVC - reduzindo ainda o risco de hemorragias? Os resultados estão a intensificar, de forma visível, o debate em consultas e serviços hospitalares.

O que é a fibrilhação auricular - e por que razão é tão perigosa

A fibrilhação auricular é uma das arritmias mais frequentes. Atinge cerca de 1% da população geral e, acima dos 80 anos, a prevalência ultrapassa já os 10%. O coração passa a bater de forma irregular e as aurículas deixam de contrair com força, limitando-se a “fibrilhar”.

Com este padrão, o sangue tende a estagnar no interior do coração, sobretudo numa pequena bolsa do átrio esquerdo chamada apêndice auricular esquerdo (também conhecido como “orelha” esquerda). É precisamente nessa cavidade que podem formar-se coágulos.

Na forma comum de fibrilhação auricular não valvular, mais de 90% dos coágulos que desencadeiam AVC formam-se exactamente nesta orelha esquerda.

Se um desses coágulos se desprender, pode seguir pela corrente sanguínea até ao cérebro e obstruir um vaso - originando um AVC. Em termos de risco, pessoas com fibrilhação auricular têm, em média, cerca de cinco vezes mais probabilidade de sofrer um AVC do que indivíduos da mesma idade sem esta arritmia.

Até aqui, o padrão: anticoagulantes - eficazes, mas com desvantagens

Para evitar a formação destes coágulos, é habitual prescrever-se anticoagulantes orais, isto é, “anticoagulantes em comprimido”. Entre os fármacos mais usados estão os chamados novos anticoagulantes orais (NOAK/DOAK), que, ao contrário do Marcumar (varfarina/fenprocumona, consoante o país e a prática), não exigem controlos tão frequentes.

A eficácia é elevada, mas existem três grandes limitações:

• Risco de hemorragia: quanto maior a anticoagulação, maior a probabilidade de hemorragias internas, por exemplo no tubo digestivo ou - mais raramente, mas com especial gravidade - no cérebro.
• Adesão ao tratamento: muitos doentes esquecem doses ou interrompem a terapêutica por iniciativa própria. Estimativas apontam que cerca de 40% das pessoas não tomam os anticoagulantes prescritos de forma consistente.
• Polimedicação: em especial nos mais velhos, já existe frequentemente uma lista longa de medicamentos. Cada fármaco crónico adicional aumenta o risco de interacções e efeitos adversos.

É precisamente neste ponto que surge uma abordagem alternativa: em vez de “afinar” permanentemente a coagulação em todo o organismo, fecha-se a bolsa cardíaca onde a maioria dos coágulos se forma.

Oclusão com o implante WATCHMAN: um “tampão” para a orelha esquerda

O dispositivo avaliado chama-se WATCHMAN FLX. Trata-se de uma pequena estrutura metálica em forma de “guarda-chuva”, com uma malha fina, desenhada para ocluir a orelha esquerda a partir do interior. A colocação é minimamente invasiva e faz-se por via femoral: um cateter é introduzido na virilha e avançado através do sistema venoso até ao coração; depois, o cardiologista posiciona o implante no apêndice auricular esquerdo e expande-o.

Quando a posição fica estável e sem fugas, o dispositivo permanece no coração de forma permanente. Com o tempo, o próprio tecido do organismo cresce sobre o “tampão”, fazendo com que a bolsa fique, por assim dizer, “selada”. Com isto, o sangue deixa de se acumular ali e a formação de coágulos torna-se muito menos provável.

A lógica é simples: uma oclusão única da orelha esquerda elimina o principal ponto de partida do risco de AVC - sem ser necessário anticoagular intensamente todo o corpo de forma contínua.

O estudo CHAMPION-AF: implante versus terapêutica padrão, frente a frente

Para testar esta estratégia com rigor, uma equipa internacional lançou o grande estudo CHAMPION-AF. Participaram cerca de 3.000 doentes com fibrilhação auricular não valvular. A idade média foi de 72 anos; o risco de AVC era moderado e o risco de hemorragia, em geral, mais baixo.

Os participantes foram distribuídos aleatoriamente por dois grupos:

• Grupo anticoagulantes: recebeu um anticoagulante oral moderno (NOAK), de acordo com as recomendações de prática clínica.
• Grupo implante: realizou o encerramento percutâneo da orelha esquerda com o sistema WATCHMAN FLX.

Os investigadores acompanharam os doentes durante três anos. O desfecho principal foi composto por vários eventos combinados: AVC (isquémico e hemorrágico), mortes cardiovasculares e embolias sistémicas (coágulos que obstruem vasos noutros órgãos).

Quão bem protege o implante quando comparado com NOAK?

Ao fim de três anos, a eficácia ficou muito equilibrada:

• No grupo do implante, 5,7% tiveram este conjunto de eventos cardiovasculares graves.
• No grupo com anticoagulantes, o valor foi 4,8%.

Do ponto de vista estatístico, esta diferença cumpre os critérios de “não inferioridade”: no conjunto, o implante não mostrou desempenho inferior ao da terapêutica padrão com NOAK.

Há, contudo, um detalhe relevante: em mortes, embolias sistémicas e AVC hemorrágico não se observou um contraste claro entre estratégias. Já os AVC isquémicos (por oclusão do vaso) ocorreram um pouco mais no grupo do implante (3,2% versus 2%). Esta tendência será analisada com mais detalhe no seguimento planeado aos cinco anos.

Muito menos hemorragias clinicamente relevantes com a oclusão

A diferença torna-se mais nítida quando o foco é a segurança, isto é, hemorragias importantes. O estudo avaliou em particular hemorragias graves ou clinicamente relevantes que não estivessem directamente ligadas ao procedimento.

Os resultados foram claros:

• 10,9% dos doentes com implante tiveram uma hemorragia deste tipo ao longo de três anos.
• 19% dos doentes sob NOAK foram afectados.

Isto corresponde a uma redução relativa de risco de cerca de 45% a favor do implante. Mesmo somando as hemorragias relacionadas com o procedimento no grupo do implante, a vantagem mantém-se: 12,8% versus 19%.

Quando se juntam eventos graves - mortes cardiovasculares, AVC, embolias sistémicas e hemorragias relevantes não processuais - observa-se um “benefício líquido clínico” de 15,1% no grupo do implante, comparado com 21,8% na medicação crónica.

Para quem faz sentido - e para quem, provavelmente, não

Até agora, a oclusão da orelha esquerda era utilizada sobretudo em pessoas que não toleravam anticoagulantes ou apresentavam risco hemorrágico muito elevado, por exemplo após hemorragias digestivas recorrentes ou quedas com traumatismo craniano.

Os dados do CHAMPION-AF sugerem que o implante também pode ser uma opção para doentes que, em princípio, seriam candidatos adequados a terapêutica contínua com NOAK. A confirmar-se, seria uma mudança de paradigma: deixar de ser uma solução “apenas quando não há alternativa” e passar a ser uma estratégia alternativa real.

Ainda assim, a extrapolação não é automática, porque existem limitações importantes:

• Foi estudado apenas um dispositivo específico (WATCHMAN FLX) e com um protocolo definido.
• Pessoas com insuficiência cardíaca muito avançada foram excluídas.
• O pequeno excesso de AVC isquémico no grupo do implante precisa de explicação.

Além disso, outros trabalhos - como o projecto alemão CLOSURE-AF - numa população de risco muito elevado não mostraram um benefício tão inequívoco da estratégia com implante e relataram mais complicações associadas ao dispositivo. Isto recomenda prudência antes de alargar rapidamente as indicações.

O que os doentes com fibrilhação auricular devem saber agora

Para quem vive com fibrilhação auricular, a mensagem é que as opções estão a aumentar. A escolha de avançar (ou não) para um implante não substitui a conversa com o médico assistente; pelo contrário, torna o processo de decisão partilhada ainda mais relevante.

Questões típicas na consulta incluem:

• Qual é o meu risco individual de AVC (por exemplo, pelo CHA2DS2-VASc) ?
• Qual é o meu risco de hemorragia ( HAS-BLED e comorbilidades específicas) ?
• Já tive hemorragias enquanto tomava anticoagulantes?
• Consigo e quero tomar comprimidos de forma fiável durante anos?
• Estou disposto a realizar um procedimento por cateter no coração, com um risco processual, ainda que pequeno?

Em particular, em doentes com muita medicação, tendência para quedas ou dificuldade em cumprir a toma diária, a oclusão com implante aproxima-se como alternativa plausível.

Riscos e passos práticos do procedimento de implante

A intervenção é normalmente realizada sob sedação ligeira ou anestesia geral e, em centros experientes, demora muitas vezes menos de uma hora. Um cateter fino é introduzido pela veia femoral até ao coração direito e depois conduzido para o átrio esquerdo através do septo interauricular. A equipa posiciona então o dispositivo na orelha esquerda.

Entre as possíveis complicações incluem-se:

• Hemorragia no local de punção na virilha
• Lesões do septo ou da parede cardíaca
• Má colocação ou deslocação do implante
• Mais raramente, derrame pericárdico que exige tratamento rápido

De forma habitual, o internamento para vigilância dura um a dois dias. Em muitos casos, é prescrita anticoagulação temporária durante semanas ou meses, até o implante estar completamente endoteliado (integrado/cicatrizado).

Como as decisões médicas poderão evoluir daqui para a frente

Com estes resultados, a discussão entre especialistas tende a intensificar-se. As comissões de orientação clínica terão de decidir se - e de que modo - a oclusão da orelha esquerda deve constar das recomendações para grupos mais abrangentes. Em paralelo, sistemas de financiamento, hospitais e equipas clínicas irão ponderar em que perfis o balanço benefício/risco é mais favorável.

O cenário mais provável é uma implementação faseada: inicialmente, poderão beneficiar sobretudo os doentes cujo risco de hemorragia sob NOAK de longo prazo seja elevado ou cuja adesão ao tratamento se comprove fraca. Com mais experiência e seguimentos mais prolongados, o leque poderá alargar - desde que o ligeiro excesso de AVC isquémico observado não se confirme como um problema consistente.

Para pessoas com fibrilhação auricular, isto significa que, na próxima avaliação do risco de AVC, faz sentido colocar explicitamente a questão da oclusão com implante. Não existe uma recomendação universal, mas a opção passou a merecer um lugar na discussão, a par da estratégia clássica de anticoagulação crónica.