FDA aprova Wegovy HD 7,2 mg, nova dose mais alta de semaglutido

Aprovação acelerada da FDA para o Wegovy HD

Os reguladores federais aprovaram na quinta-feira uma nova versão de dose mais elevada do medicamento de grande sucesso contra a obesidade Wegovy, que poderá ajudar os utilizadores a perder mais peso e a mantê-lo.

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos deu luz verde a uma dose de 7,2 miligramas de semaglutido, da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk. Até aqui, a dose mais alta aprovada do fármaco - administrado numa injeção semanal - era de 2,4 miligramas.

Esta nova dosagem foi avaliada com prioridade através do programa de revisão ultrarrápida da FDA. Segundo a agência, a autorização foi concedida 54 dias depois de o pedido de revisão ter sido aceite, conforme indicado num comunicado.

De acordo com a empresa, a nova dose estará disponível em abril nas farmácias dos EUA, com um preço a anunciar nessa altura.

Entretanto, os reguladores europeus dos medicamentos aprovaram a versão de dose mais elevada do Wegovy em fevereiro.

Resultados do estudo com semaglutido 7,2 mg no Wegovy HD

Designado Wegovy HD, o medicamento com dose mais alta permitiu que os participantes de um estudo perdessem cerca de 19% do peso corporal, ou quase 21,3 kg (47 libras), em comparação com aproximadamente 16% do peso corporal, ou cerca de 17,7 kg (39 libras), com a dose mais baixa, ao longo de quase 17 meses.

A dose mais elevada foi desenvolvida porque, apesar de a injeção de 2,4 miligramas ser eficaz, "alguns indivíduos não atingem os seus objetivos terapêuticos" com esse nível, de acordo com resultados publicados no ano passado na revista médica Lancet Diabetes & Endocrinologia.

Em dezembro, a FDA também aprovou um comprimido oral de Wegovy. Este contém 25 miligramas de semaglutido, a quantidade necessária para garantir a absorção do medicamento através do sistema digestivo.

Efeitos secundários e avisos de especialistas sobre o aumento de dose

A Dra. Jody Dushay, endocrinologista e especialista em obesidade na Harvard Medical School, recebeu com agrado a aprovação da injeção de dose mais elevada.

Num e-mail, afirmou que "pode ser especialmente útil para pessoas" que toleram a versão de dose mais baixa, mas que "tiveram uma perda de peso abaixo do ideal". Acrescentou ainda que também poderá ser útil para quem não apresenta uma resposta forte à dose mais alta do medicamento contra a obesidade Zepbound, da Eli Lilly.

Ainda assim, o estudo indicou que efeitos secundários como náuseas, vómitos e obstipação foram reportados em mais de 70% dos participantes que tomaram a dose mais elevada de Wegovy, face a mais de 60% entre os que tomaram a dose mais baixa e cerca de 43% entre os que receberam uma medicação simulada.

Além disso, uma condição em que as pessoas sentem sensações cutâneas desagradáveis - como ardor, pontadas ou uma sensação semelhante a um choque elétrico - ocorreu em cerca de 23% de quem tomou a dose mais elevada de Wegovy, em comparação com 6% de quem tomou a dose mais baixa e menos de 1% entre os que receberam um placebo.

Foram ainda registados acontecimentos adversos graves em quase 7% dos participantes que tomaram a dose de 7,2 miligramas no estudo, versus cerca de 11% entre os que tomaram 2,4 miligramas e cerca de 5% entre os que receberam placebo.

Dushay observou que aumentar a dose máxima do Wegovy de 2,4 miligramas para 7,4 miligramas é "um salto bastante grande", sobretudo sem uma dose intermédia.

"Será importante ver se, no mundo real, em comparação com um estudo clínico, os efeitos secundários são piores", disse.