Medicamento mais receitado nos EUA sofre grande recolha: veja o que fazer

Se toma medicamentos para baixar o colesterol conhecidos como estatinas, é provável que, desde o final de Outubro de 2025, tenha reparado num aumento de notícias sobre uma grande recolha: milhares de frascos de atorvastatina, a versão genérica do Lipitor.

Tanto a atorvastatina genérica como o Lipitor de marca têm o mesmo princípio activo - atorvastatina cálcica - e são considerados bioequivalentes pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA). Este fármaco é o mais vendido nos EUA, com mais de 115 milhões de receitas passadas a mais de 29 milhões de norte-americanos.

Sou farmacologista clínico e farmacêutico, com experiência na avaliação da qualidade de fabrico de medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica, bem como de drogas ilícitas e suplementos alimentares.

Esta recolha de atorvastatina é de grande dimensão e pode, em teoria, afectar centenas de milhares de doentes. Ainda assim, é apenas o episódio mais recente numa sequência de problemas inquietantes de fabrico que têm vindo a público desde 2019.

Que comprimidos estão a ser recolhidos e porquê?

A Ascend Laboratories, sediada em New Jersey, emitiu inicialmente a recolha de cerca de 142.000 frascos da sua atorvastatina genérica a 19 de Setembro. Cada frasco continha 90, 500 ou 1,000 comprimidos - quantidade suficiente, respectivamente, para cobrir receitas de três, 17 ou 33 doentes durante um mês.

Cerca de três semanas depois, a 10 de Outubro, a FDA classificou o risco associado ao uso destes comprimidos de qualidade deficiente e atribuiu à recolha o estatuto de Classe II, o que significa que o medicamento poderá causar “consequências adversas para a saúde temporárias ou clinicamente reversíveis”.

Por regra, os fabricantes têm de realizar ensaios de qualidade em amostras aleatórias de comprimidos de cada lote produzido. Estes testes confirmam que: - a dose do princípio activo é a correcta; - as características físicas cumprem as especificações; - não existe contaminação por metais pesados ou microrganismos.

Se as amostras ficarem “fora de especificação” em qualquer parâmetro, a empresa tem de aprofundar os testes e eliminar os lotes defeituosos - assumindo o prejuízo do seu fabrico.

Neste caso, as amostras analisadas não se dissolveram como deveriam. Todos os lotes produzidos entre Novembro de 2024 e Setembro de 2025 apresentaram este defeito.

Tal como acontece com outros medicamentos, quando engole atorvastatina, o comprimido tem de se dissolver antes de o organismo conseguir absorver o princípio activo. Depois, o fármaco actua no fígado, onde diminui as concentrações sanguíneas de lipoproteínas de baixa densidade - também chamadas LDL, ou colesterol “mau”.

Quando o medicamento não se dissolve correctamente, a quantidade que o corpo absorve baixa de forma substancial.

Sabe-se que reduzir o LDL com atorvastatina diminui acontecimentos cardiovasculares, como enfartes e AVC, ao fim de alguns anos, em 22%. Num estudo de 2021, quando quase 30.000 pessoas interromperam durante seis meses a toma de atorvastatina (ou de outra estatina), o risco de acontecimentos cardiovasculares, mortes e idas ao serviço de urgência aumentou entre 12% e 15%.

Assim, embora um doente não note de imediato uma diferença se os seus comprimidos de atorvastatina não se dissolverem devidamente, o risco de eventos cardiovasculares aumentaria de forma significativa.

O que devem fazer os doentes que tomam atorvastatina genérica?

Antes de mais, não pare de tomar o medicamento sem falar com o seu farmacêutico ou com o médico prescritor. Mesmo que tenha comprimidos abrangidos pela recolha, continuar a tomá-los é, ainda assim, preferível a não tomar qualquer estatina.

Para perceber se a sua medicação foi fornecida pela Ascend Laboratories, consulte o rótulo da receita.

Procure as abreviaturas MFG ou MFR, que correspondem a “fabrico” ou “fabricante”. Se surgir “MFG Ascend” ou “MFR Ascend”, isso indica que a Ascend Laboratories forneceu o medicamento.

As primeiras cinco cifras do Código Nacional do Medicamento (NDC), indicado como NDC no rótulo da receita, também permitem identificar o fabricante ou distribuidor. Os produtos da Ascend apresentam o número 67877.

Se a Ascend Laboratories for o distribuidor, um farmacêutico pode cruzar o número da sua receita para obter o número do lote e compará-lo com a lista de lotes de atorvastatina recolhida publicada no site da FDA.

Caso o seu produto esteja abrangido pela recolha, a sua farmácia poderá ter em stock outras versões genéricas de atorvastatina que não fazem parte desta recolha.

Em alternativa, o farmacêutico pode solicitar ao seu profissional de saúde uma nova prescrição de outra estatina genérica, como a rosuvastatina, que actua de forma semelhante.

Um padrão de falhas em fabricantes no estrangeiro (atorvastatina)

Apesar de a atorvastatina defeituosa ser distribuída por uma empresa dos EUA, o fabrico, na realidade, é feito pela Alkem Laboratories, na Índia.

De facto, uma parte considerável do fabrico de medicamentos ocorre hoje fora dos EUA, sobretudo na China e na Índia. Esta deslocação limitou a capacidade de supervisão da FDA sobre os fármacos vendidos no mercado norte-americano.

Durante a década de 1990 e o início dos anos 2000, a FDA realizava inspecções de vigilância de rotina às fábricas nos EUA a cada três anos, mas raramente fazia o mesmo no estrangeiro.

Após várias falhas mediáticas de qualidade de fabrico - incluindo problemas na Ranbaxy Laboratories, um grande produtor indiano de genéricos -, o Congresso criou um mecanismo de financiamento e a FDA definiu uma norma universal: inspeccionar fabricantes nos EUA e no estrangeiro a cada cinco anos.

No entanto, os EUA ficaram para trás nas inspecções internacionais depois de a COVID-19 ter interrompido as viagens internacionais, e ainda não recuperaram esse atraso. Além disso, os fabricantes no estrangeiro, em geral, recebem aviso prévio de uma próxima inspecção, o que pode tornar o processo menos rigoroso do que nos EUA.

A falta de inspecções a fabricantes de colírios, especialmente na Índia, contribuiu para grandes recolhas em 2023, depois de uma vaga de infecções oculares raras ter levado algumas pessoas a perder a visão. O problema foi associado a condições de fabrico insalubres e a testes inadequados de esterilidade em instalações no estrangeiro.

Em 2024, oito mortes e múltiplos internamentos levaram um fabricante indiano, a Glenmark Pharmaceuticals, a recolher 47 milhões de cápsulas de cloreto de potássio de libertação prolongada que não se dissolviam devidamente. Em Fevereiro de 2025, inspectores concluíram que a empresa tinha falsificado resultados de qualidade.

Para colmatar estas limitações, a FDA começou recentemente a fazer testes laboratoriais pontuais a medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica que entram nos EUA. Laboratórios externos, como a Valisure, também realizam análises independentes. Estes testes autónomos já identificaram vários produtos perigosos, mas, por falta de recursos, só é possível analisar um número reduzido de produtos por ano.

Em 2023, a Alkem Laboratories - que fabricou a atorvastatina agora recolhida - teve de recolher 58.000 frascos do medicamento para a tensão arterial metoprolol XL, porque esses comprimidos também não se dissolviam correctamente.

Os testes pontuais conduziram ainda a recolhas alargadas depois de laboratórios da FDA e da Valisure terem encontrado químicos carcinogénicos chamados nitrosaminas em alguns medicamentos para a tensão arterial, diabetes e indigestão analisados entre 2019 e 2020, bem como benzeno em numerosos protectores solares e géis antibacterianos testados entre 2020 e o início de 2025.

Reforçar a vigilância dos consumidores

Com estas lacunas crescentes na supervisão, faz sentido estar atento a mudanças na forma como um determinado medicamento o afecta. Se um medicamento sujeito a receita médica deixar subitamente de fazer efeito, pode acontecer que aquele lote específico não tenha sido fabricado de forma adequada.

Se comunicar à FDA uma perda súbita de eficácia de um medicamento, isso pode ajudar a agência a detectar mais depressa problemas de fabrico.

Em 2024, a FDA começou a partilhar o esforço de inspecção com outras entidades reguladoras, como a Agência Europeia de Medicamentos para a União Europeia. Iniciativas coordenadas deste tipo podem reduzir duplicações e aumentar o número de inspecções a fabricantes no estrangeiro.

Entretanto, porém, os consumidores continuam, em grande medida, dependentes de inspecções e testes irregulares, e raramente têm conhecimento de problemas a menos que medicamentos mal fabricados provoquem efeitos adversos em larga escala.

C. Michael White, Professor Distinto de Prática Farmacêutica, Universidade do Connecticut

Este artigo é republicado de A Conversa ao abrigo de uma licença CC. Leia o artigo original.